二重盲検試験

機能性表示食品における二重盲検試験とは、被験者と評価者のどちらも介入内容を知らない状態で行われる試験です。この試験の特徴や他の試験との違い、試験を行う際の注意点・ポイントなどを詳しく解説します。

どちらも盲検化されている試験

二重盲検試験とは、被験者と実施者（試験評価者）のどちらも介入内容を知らない試験です。有効性や安全性評価に対するバイアスリスクが最も低く、有効性や機能性の科学的根拠を示すエビデンスとして最も推奨されるデザインです。ただし、闇雲に二重盲検化されているだけでは不十分であり、実際には無作為化の適切性やプラセボとの同質性、主要評価項目の妥当性などもエビデンスを得るためには重要な項目となります。

オープン試験・単盲検試験との違い・注意点

オープン試験は被験者と評価者がどちらも介入内容が開示されている試験であり、単盲検試験は被験者または評価者のどちらか一方が盲検化された試験です。そのため、開示されている側にバイアスが入りやすいという点はデメリットになります。ですが、二重盲検試験は被験者と実施者双方が盲検化されている試験であり、最もバイアスリスクが低い試験のため、有効性や機能性のエビデンスを得るために推奨されている試験です。ただし、デザインの質が高くなければならず、費用や複雑な作業が必要とされます。

二重盲検試験の例

「食品CRO大全」編集チームのまとめ

最もデザインの質が高い二重盲検試験

二重盲検試験は、被験者と試験評価者のどちらも介入内容を知らずに実施される試験です。最も試験デザインの質が高く、機能性や有効性のエビデンスを得るためにも推奨されている試験方法です。 当サイトでは、二重盲検試験を得意としている食品CROを調査しました。信頼できる食品CROを探している方は是非チェックしてみてください。