SOUKEN

SOUKENは、臨床試験のコンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で行います。そのため、初めて臨床試験を行う企業のニーズに合わせた提案が可能です。

SOUKENはどんな食品CRO？

SOUKENの臨床試験支援や届出支援について紹介します。

引用元HP：SOUKEN公式HP
（https://www.souken-lab.co.jp/）

• コンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で実施可
• システマティックレビュー（SR）作成
• 臨床試験の実施（モニター管理、併設クリニック：芝パレスクリニック倫理委員会での審査可能、試験管理、試験の実施、データ処理、報告書作成）

その他あり

コンサルティングから認可までサポート

SOUKENは、コンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で実施できます。併設された、芝パレスクリニックで臨床倫理委員会を行い、試験の管理、実施、データ処理、報告書作成を行います。また、モニターの管理を行い、試験が最後まで継続できるようにサポートしています。試験が終わったら、データの集計を行い論文にまとめたり、報告書を作成して、届出を行います。費用についても企業のニーズに合わせて行います。

SRや関与成分の有無も可能

機能性表示食品以外でも、関与成分の根拠論文を確認したり、SR（システマテックレビュー）を作成したりできます。SRとは適切な臨床試験を行うことで、適切な選択や評価を作成するレビューのことです。また、核となる論文がある場合は、該当論文の妥当性も判断可能です。商品に関与した成分を確認し、それが論文に載っているかを調査する業務もあります。どの行程も自社内で対応できるため、スムーズにコンサルティングをすすめられます。

SOUKENの臨床試験の実績

乳成分摂取の健常者を対象とした肌状態に関する検討

乳成分摂取による肌状態への影響を評価する。

食品の摂取による肌諸症状改善効果の評価

食品摂取による女性の肌に対する効果を検証することを目的とする。

食品の摂取による血管機能向上の評価

食品の摂取による血管機能向上を評価する。

SOUKENが対応している臨床試験

便通改善効果の評価

サプリメントや飲料の摂取、またはエクササイズ等による便通改善効果を評価する試験です。被験品介入の前後2週間ずつ、排便調査（便通・便性）を実施し、2週間の平均値を比較して検証します。

睡眠改善効果の評価

食品や香り、健康器具等による睡眠改善を評価します。

被験品介入の前後4週間において、質問票（ピッツバーグ睡眠質問票、エプワース眠気尺度）の実施をし、各観察日における7日間ずつの睡眠状態を計測して睡眠の質の向上効果を検証します。

乳幼児の肌安全試験

洗浄剤やUVケア製品などの乳幼児向け商品について、乳幼児の皮膚に対する安全性を確認することを目的とした試験です。乳幼児を被験者として、実際の使用方法で2週間連用し、前後の皮膚状態について皮膚科医師が皮膚所見を行います。

ただし、乳幼児を対象とした試験であるため、安全性の確保および倫理的観点から、日本人被験者を対象としたパッチテスト（24時間閉塞貼付、被験者20名以上、皮膚科医師による判定）が済んでおり、結果が「安全品」であることが、試験受託の条件となっています。

むくみ改善評価試験

サプリメントやマッサージクリーム等によるむくみ改善効果を評価します。

被験品摂取または使用の前、1時間後、3時間後、5時間後に3Dハンディスキャナーによるふくらはぎの周囲長を計測し、被験品非摂取時と使用時を比較してふくらはぎ周囲長の増大（むくみ）がどれだけ抑えられたかを検証します。

SOUKENが支援した主な試験の研究論文

• 便秘を訴える成人女性を対象とした桑の葉青汁摂取による腸内環境および皮膚機能に及ぼす影響
• ヒシエキスおよびトマト抽出物含有サプリメントの摂取による肌の保湿性，抗糖化，抗カルボニル化ならびに抗酸化に関する臨床試験
• 自覚的な肩こり症状における心理状態をふまえたエゾウコギ食品の影響

SOUKENの会社情報

• 社名：株式会社SOUKEN
• 本社所在地：東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3F
• 電話番号：03-5408-1555