臨床試験の種類について解説

食品CROが提供する臨床試験は、食品会社や製薬会社などが開発した新たな栄養素・食品などについて、特定保健用食品や機能性表示食品として認可申請する際などに必要なプロセスです。ここではその臨床試験のさまざまな種類について紹介・解説しています。ぜひチェックし、食品CROの基礎知識として参考にしてください。

腸内細菌改善試験

近年、調査・研究の進展により良好な腸内環境の維持が、大腸がんや肥満などの食習慣に関連するリスクを低減させるうえで重要なことが明らかになってきました。腸内細菌改善試験は糞便中の腸内細菌の遺伝子情報から行います。具体的には糞便から腸内細菌のDNAを抽出し、各種検査を行います。

内臓脂肪低減作用確認試験

高齢化の急速な進展に伴い疾病構造も変化しつつあり、死亡原因では生活習慣病が半数を超えるなど深刻な問題となっています。その発症前段階であるメタボリックシンドロームが疑われる人や予備軍の人の割合も増加していますが、内臓脂肪を含む体脂肪の測定を行うことにより食品摂取による有効性を検証できます。具体的にはCTスキャンによる検査を行い、内臓脂肪面積や皮下脂肪面積・全脂肪面積を算出します。

変形性膝関節症改善試験

変形性膝関節症とは膝関節における関節表面の軟骨すり減りや半月板の変性・断裂によって関節内に炎症が発生したり関節そのものが変形するなどして痛みが生じる病気です。日本国内でも多くの患者がいるといわれていて、整形外科的疾患での有病率は腰痛に次ぐといわれています。臨床検査においては日常的に膝関節痛を自覚している被験者のうち半数に被験食品を、残り半数に対照食品を摂取させたあと、違和感の解消について確認を行います。

美容・肌試験

臨床検査においては機能性食品から化粧品まで、肌や美容における評価試験を実施できます。具体的な試験評価項目例としては「しわグレード標準による目視や写真画像での評価」「しわ部分のレプリカによる社交照明を用いたしわの深さ・面積の二次元解析法」「レプリカによる三次元機器評価」などがあります。

口腔領域試験

近年、日本人のデンタル意識は高まりを見せており、歯周病や口臭ケアのための機能性食品も登場しています。口腔領域における臨床試験の評価項目としては飲食・歯磨きや生活習慣などの問診項目やプラーク状況・歯肉の状況などの口腔審査項目、歯周病関連細菌検査項目、口臭の評価などがあります。

睡眠改善試験

寝つきが悪い・睡眠途中で覚醒するなどといった睡眠改善試験も臨床試験において実施されますが、試験例としては高精度加速度計ロガーを用いるものがあります。アクチグラフとは加速度を長時間にわたって計測する機器の総称であり、主に睡眠研究をはじめとした体動研究に用いられます。万歩計や歩数計などでは記録されない微細な体動も記録されますので、より精度の高いデータをアウトプットすることができます。

運動・ロコモティブシンドローム試験

ロコモティブシンドロームを予防することは国民の健康増進における目標の1つとされており、予防策として足腰の筋力増加・バランス力の強化などが推奨されています。適切なトレーニングを実施することによる歩行機能を始め、行動体力やQOLの低下の予防・改善を行うことは健康の維持・増進において重要であるとされています。臨床試験においては歩行機能や筋量・筋質、QOLなどの項目について評価を行います。

呼気を用いた吸収代謝機能試験

呼気を用いた胃排出速度や糖質の吸収代謝、アルコール代謝の試験を実施します。消化管運動を変化させる機能性食品や消化吸収を低下させてダイエット効果を上げる食品などの開発に適用される試験であり、試験品を摂取した人に対して13CおよびH2呼気ガスの検査、空腹感(VAS法)の評価などを行います。

免疫機能改善試験

細菌やウイルスなどが外部から侵入することを防いだり、体内でできてしまった、健康を害する細胞などを除去する自己防衛機能である「免疫」について、評価・試験を行うことができます。「細胞性免疫検査」や「液性免疫検査」などがあり、細胞の活性状況や唾液・血中の免疫について、体調アンケートなどの評価を行います。

認知機能検証試験

少子高齢化が進みゆく日本において、認知症は大きな課題の一つです。臨床検査においては記憶力や注意力、処理速度、実行機能などの機能領域の測定やスクリーニング検査、健康に関する質問などさまざまな項目で評価・検査を行います。被験者の半数に被験食品を、残り半数には対照食品を摂取させたうえで各種認知検査を実施して評価します。