食品CRO大全

エビデンスづくり

機能性表示食品の届出において、最も大きなハードルとなるのが科学的根拠の提示です。根拠を示す方法には、大きく分けて臨床試験（RCT）と研究レビュー（SR）の2つがあります。

臨床試験（RCT）

倫理審査

臨床試験を実施するには、まず被験者の倫理と安全を確保する必要があります。臨床研究審査委員会の審査を通過し、試験計画が適切であることを確認してもらうのが基本的なステップです。倫理面の問題をクリアすることで、後々のトラブルを防ぎ、研究への信頼性も高められます。

UMIN登録

倫理審査を通過したら、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）などの試験登録システムに登録します。これは研究の透明性を高めるための措置で、臨床試験の計画や進捗状況を一般に公開します。登録済みの研究は、対外的にも公正な試験であるとみなされるケースが多いです。

臨床試験実施

実際に被験者を募集し、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）などの方法を用いて試験を進めます。RCTでは、被験者をランダムに振り分け、一方のグループに機能性食品を摂取してもらい、もう一方にプラセボ（偽のサプリメントなど）を摂取してもらうことで、実際に効果があるのかを科学的に検証します。

論文作成

試験の結果が出たら、データを解析し、その内容を学術論文としてまとめます。試験デザイン、被験者数、統計分析の方法、結果の考察などを明確に記載することで、第三者が読んでも理解できる形を整えることが重要です。

論文投稿

完成した論文は、査読付きの学術誌に投稿します。査読による審査を通過すると、公的にデータが公開されるため、機能性の根拠として信頼性が高まります。特にインパクトのあるジャーナルに掲載されると、社会的信用を得やすくなるため、届出を円滑に進める上でもメリットが大きいです。

研究レビュー（SR）

臨床試験を実施しなくても、既に世の中にある複数の研究結果をまとめ、体系的に評価することで、機能性を裏づける方法があります。これを「研究レビュー（SR）」と呼びます。

論文検索

まずは、機能性関与成分に関する学術論文を包括的に検索します。PubMedや医学中央雑誌、その他のデータベースを利用し、できるだけ偏りなく関連文献をリストアップすることが大切です。

論文選定

集めた論文の中から、質が高く、機能性に関連する研究のみを選び出します。この段階で、論文の除外基準を明確にし、なぜその論文を採択または除外したのかを記録しておくと、評価に透明性を持たせられます。

研究レビュー作成

選定した論文のデータを統合・分析し、機能性についての結論を導きます。研究レビューは、計画的に行わないと偏った結論に陥るリスクがあります。PRISMA声明などのガイドラインに沿って進めると、審査する側にもわかりやすく、評価の根拠が明確になります。

届出書類の作成

エビデンスの整備が完了したら、実際に消費者庁へ提出する書類を作成します。書類には複数の項目があり、それらを適切にまとめる必要があります。

安全性の根拠

喫食実績が豊富にあれば、そのデータを活用できます。それが十分でない場合、動物実験や人を対象にした安全性試験の結果を示すことで、該当する成分が人体に有害でないことを証明します。

生産・製造および品質の管理

次に、製造工程や品質管理の体制がしっかりしていることを示します。例えば、原材料の仕入先や加工方法が安定しているか、衛生管理が徹底されているか、機能性関与成分の含有量が規格通りに管理されているか、といった点を詳細に説明します。外部の分析機関に検査を依頼し、客観的データを示すケースも多いです。

健康被害の情報収集体制

万が一、摂取後に体調不良を訴える消費者が現れた場合に備え、連絡窓口を設置し、情報を集める仕組みを整えておく必要があります。さらに、その情報をすぐに都道府県知事や消費者庁に報告できるフローも構築しておくことが求められます。

機能性の根拠

臨床試験や研究レビューで得た結果を踏まえて、どのようなメカニズムで効果を発揮するのかを論理的に説明します。たとえば、「◯◯成分が血圧調節に関わる◯◯酵素の働きをサポートする」といった形で、科学的な裏づけを示すことがポイントです。

表示内容

ここでは、実際のパッケージやチラシなどに記載する表現をまとめます。消費者が読んで誤解をしないか、過剰な健康効果を想起させないかなど、慎重にチェックする必要があります。

パッケージの表面

表面には、「機能性表示食品であること」や「機能性関与成分の名称」、一目でわかる簡潔な機能性の説明などを載せます。消費者が手に取った際に重要な情報がすぐにわかるようにデザインすることが大切です。

パッケージの裏面

裏面には、「一日あたりの摂取目安量」「摂取方法」「注意事項」「問い合わせ先」などを記載します。また、商品に含まれる成分の一覧や栄養成分表示など、詳細な情報を整理して配置します。

作用機序

機能性関与成分がどのような働きで健康増進に寄与するのか、そのメカニズムを説明します。「この成分が体内の特定の受容体と結合して、◯◯をコントロールする」など、科学的根拠に基づいた説明を行うと信頼感が高まります。

届出

書類が揃ったら、いよいよ「機能性表示食品制度届出データベース」を通じて消費者庁へ提出します。オンラインで必要事項を入力し、各種ファイルをアップロードして提出作業を進めます。

修正対応

届出後、消費者庁の審査担当者が書類を確認します。もし不備が見つかれば、「差し戻し」の連絡が来ます。その際、指摘事項を修正して再提出することで、最終的な受理へ近づきます。よくある修正依頼としては、エビデンスの提示が不十分な箇所、表示表現の不適切さ、文献の引用に不整合があるケースなどが挙げられます。修正には時間がかかることも多いので、スケジュールに余裕を持って対応するのが望ましいでしょう。

届出受理

消費者庁から受理通知が届くと、その時点で「受理番号」が付与されます。さらに、その情報は消費者庁のウェブサイト上でも公表されます。

受理までの期間目安

届出の準備から受理までの期間は、実施する臨床試験の有無や書類作成の進捗状況、差し戻しの回数によって大きく変わります。

• 臨床試験を行わずに研究レビューのみを活用する場合：数か月～半年
• 新たに臨床試験を計画・実施する場合：1年～2年以上

新しく臨床試験を実施する場合に時間がかかるのは、被験者募集や論文投稿の工程を含むためです。

また、消費者庁の審査自体は提出から最短でも数週間は見込んでおくと良いでしょう。実際には、差し戻し対応などで合計半年ほどかかることも珍しくありません。

機能性表示食品の制度は、健康に関心の高い消費者に向けて、自社の製品の特長をしっかりアピールできる大きなチャンスでもあります。安全性や機能性が科学的に裏づけられた商品であることを公に示せるので、企業としての信頼感向上にもつながるでしょう。しかし、そのためには臨床試験や研究レビューをはじめ、届け出に必要な書類を正しく整える必要があります。食品CROなどの専門家に協力を仰ぎながら進めると、スムーズに受理を目指せるはずです。