腸内細菌改善試験

「機能性表示食品の臨床試験や届出を外部に依頼したいけれど、どのCROを選べばよいのかわからない」そんな悩みを持つ企業担当者は少なくありません。近年、便通改善や免疫機能のサポートといった訴求で、腸内細菌改善試験のニーズは急速に高まっています。特にビフィズス菌の増加やB/F比の改善を示すデータは、消費者にもわかりやすいエビデンスとして注目されています。この記事では、腸内細菌改善試験の基礎から、機能性表示食品届出に強い食品CROの選び方までをわかりやすく解説します。

腸内細菌改善試験の基礎

腸内細菌改善試験は、食品やサプリメントの摂取により腸内フローラがどのように変化するかを科学的に検証することを目的とします。特に糞便中のビフィズス菌数が増加し、悪玉菌が減少するかを評価し、腸内環境の改善を確認します。試験方法としては、被験者と評価者の双方が摂取内容を知らない二重盲検ランダム化比較試験（RCT）が主流で、プラセボ対照のもと2～16週間継続摂取させます。評価には16S rRNAシーケンシングによる菌叢解析を用い、ビフィズス菌数、排便回数や頻度、B/F比（ビフィズス菌／バクテロイデス菌）などを主要指標とします。あわせて副作用の有無など安全性評価も必須です。

機能性表示食品届出との関係

腸内細菌改善試験で得られたデータは、機能性表示食品の届出において「機能性」および「安全性」を裏付ける重要資料として活用されます。消費者庁に受理されるためには、既存文献を網羅的に評価したSR（系統的レビュー）を用いる方法か、もしくは自社で実施したRCT（ランダム化比較試験）のいずれかによる科学的根拠の提出が必須となっています。

おすすめ食品CROの選び方

食品CRO（契約研究機関）を選ぶ際は、腸内細菌改善試験の実績を重視しましょう。具体的には、過去の論文掲載数や試験の規模・品質が評価ポイントです。腸内フローラ解析や16S rRNAシーケンシングなどの専門的な分析経験が豊富なCROは、信頼性の高いデータを提供します。また、試験設計から実施、解析、届出書類作成までを一括でサポートするワンストップ支援体制の有無も重要です。プロジェクト全体の効率が向上し、手間やリスクを軽減できます。さらに、まだ大規模試験を実施する前に効果の可能性を検証したい場合に対応可能な小規模パイロット試験の実施支援にも柔軟に対応してくれるCROを選ぶと安心です。

腸内細菌改善試験は明確な設計と信頼できるパートナー選びが大切

腸内細菌改善試験は、機能性表示食品の届出に直結する重要なエビデンス構築手段です。ビフィズス菌数やB/F比などの指標を用いたRCTを実施し、信頼性の高いデータを得るためには、実績豊富でワンストップ対応可能な食品CROの選定が欠かせません。初回相談では試験規模・予算・納期を明確に伝え、事前相談の段階で目標症例数や評価項目をすり合わせることで、無駄のない試験計画とスムーズな届出につながります。