ケイ・エス・オー

ケイ・エス・オーは、食品に特化したCROとSMOの機能を合わせ持つ第三者機関として、臨床試験実施の支援を行う組織です。ヒト試験の立案から論文までサポートします。

ケイ・エス・オーはどんな食品CRO？

ケイ・エス・オーの臨床試験支援や届出支援について紹介します。

ヒト試験を最後まで徹底サポート

専門家の意見をもとに、最新の確実な試験実施計画書を作成し、信頼性の高いデータを提出します。試験の実施、立案だけでなく、適した試験実施医療機関との契約、倫理委員会の開催、統計解析を行い、試験実施報告書を作成します。報告して終わりではなく、試験終了後は、論文作成や投稿まで徹底してサポート。また、独自のシステムによる入力や分析で、より信頼性の高いヒト臨床試験データを提供できます。

ニーズに合わせた幅広い被験者候補

被験者候補は、境界域を中心に、健常から疾患まで様々で幅広いニーズや選択基準に対応できます。疾患別に高血圧、高血糖、高脂血症、膝関節、口腔(歯周)疾患、便秘、認知機能、メタボリックシンドロームの対象者がいます。常時14万人近い被験者候補（2024年時点）を抱えているため、速やかに被験者の募集が可能。また、食品のヒト試験は長期間に及ぶため、途中で脱落者が出やすいことが課題ですが、ケイ・エス・オーなら長年のノウハウにより被験者の脱落を最小限度に抑えられます。

ケイ・エス・オーの
臨床試験の実績

乳酸菌含有食品の腸内環境改善効果確認研究

便秘傾向の被験者の腸内環境に対する乳酸菌含有食品の影響を評価する。

微生物含有食品の免疫関連指標への影響確認研究

「微生物含有食品の免疫機能に与える影響に関する研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-」で採取された検体を使用して微生物含有食品の免疫関連指標への影響を検証する。

ラクチュロース摂取による成人のミネラル吸収に関する試験

ラクチュロース摂取による成人のミネラル吸収に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験。

ケイ・エス・オーが対応している臨床試験

免疫機能改善試験

• 細胞性免疫検査

細胞性免疫は食細胞・細胞傷害性T細胞（CTL）・ナチュラルキラー細胞（NK細胞）が体内の異物排除を担当する免疫系です。例としてはNK活性や好中球貪食能・好中球殺菌能、細胞表面マーカー検査が挙げられます。

• 液性免疫検査

液性免疫は抗体や補体を中心とした免疫系です。抗体は血液や涙・唾液・消化管液・膣液・精液などの体液に溶解しているY-グロブリンというたんぱく質であり、抗体にはIgG、IgM、IgA、IgE、IgDの5種類があります。

認知機能検証試験

• Cognitrax

記憶力や注意力、処理速度、実行機能など広範囲の機能領域を測定し、結果を数値化します。年齢標準値との比較で示し個人の値を経時的モニターすることにより、記憶力・認知機能の変化を見つけます。

• MMSE (Mini-Mental State Examination)

スクリーニング検査で使用するMMSEは国際的に広く用いられており、感度や特異度・簡便さ・これまでのデータの蓄積量から推奨されています。

• MoCA (Montreal Cognitive Assessment)

軽度認知機能障害（MCI:Mild Cognitive Impairment）を検出するためのスクリーニング検査として開発されたもので、視空間や遂行機能、命名、記憶、注意、復唱、語想起、抽象概念、遅延再生、見当識などをみることができます。

• TMT (Trail Making Test)

視覚探索や処理速度・注意・セットの切り替えの柔軟性、ワーキングメモリなどの能力が求められる課題です。

• SF-36

健康に関連する36の質問や8つの下位尺度からQOLで評価を行います。身体的側面は身体的機能・日常的役割機能（身体）・体の痛み・全体的健康感を、精神的側面は活力・社会生活機能・日常的役割機能（精神）・心の健康が含まれています。

ケイ・エス・オーが支援した
主な試験の研究論文

Lactobacillus acidophilus L-92 摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する
自覚 症状への影響について －ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－（2021 年）

分野	免疫・アレルギー
書誌情報	薬理と治療 49 (8): 1261-1271

インドマンゴスチン抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―（2024年）

分野	気分
書誌情報	薬理と治療 52(2) 213-220

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン複合体80の膝関節に対する
有効性および安全性の検討(2017年)

分野	膝関節
書誌情報	薬理と治療 45 (2): 255-270

ケイ・エス・オーの会社情報

• 社名：株式会社ケイ・エス・オー
• 本社所在地：東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7F
• 電話番号：03-3452-7733