UMIN登録

UMIN登録は、臨床試験を実施するうえで必ず登録しておくべきものです。ここでは、UMIN臨床試験登録システムの特徴や登録のポイント・注意点などを解説します。

情報公開に必須の登録テータベース

UMINとは、大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical Information Network)の略称で、臨床試験の登録システムのことを示したものです。これは、機能性表示食品における臨床試験を実施するうえで登録するシステムとなります。このUMIN臨床試験登録システムは、国内で実施される介入を伴う臨床試験の情報を公開するための公的な登録データベースです。信頼性を高めるうえで登録すべき重要なシステムであり、登録の有無によっては届出の審査において、結果を左右する可能性もあります。

臨床試験の計画段階で登録が推奨

臨床試験の計画段階で、介入内容や評価項目、被験者選択基準などの試験実施計画をUMINに登録することが推奨されています。登録により試験の存在が公に開示され、結果の公表が求められることが特徴です。事前登録の有無は、届出時の審査においても考慮される可能性があるため、登録しておくと良いでしょう。登録の流れとしては、アカウントを作成し、登録用データを入力します。登録申請を行い、受理されると試験情報がWEBサイトで公開される仕組みです。

情報の正確性を常に吟味する必要がある

UMIN臨床試験登録システムに登録する際の主な注意点として、計画段階で事前登録が原則とされていること、登録する試験情報は正確で詳細な記載が求められること、知的財産情報などの機密事項については、試験の透明性を損なわない範囲で適切に情報開示をする必要があります。また、定期的に情報を更新したり結果の公表義務があったりと、情報を正しくリアルタイムで開示しなければなりません。

「食品CRO大全」編集チームのまとめ

製品の科学的根拠を公に示すUMIN登録

UMIN登録は、これから臨床試験を実施するという段階から登録することが原則であり、情報の正確性や結果の公表義務など、多くの注意点が設けられています。ただ、商品の科学的根拠を公的に開示できるシステムであり、消費者にとっての信頼性につながる工程でもあるでしょう。
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