ワンネスサポート

ワンネスサポートは、特定保健用食品の申請、機能性表示食品の届出、各種エビデンス取得のためのヒト臨床試験を行い、大学研究機関と提携し基礎研究から論文化までサポートします。

ワンネスサポートはどんな食品CRO？

ワンネスサポートの臨床試験支援や届出支援について紹介します。

引用元HP：ワンネスサポート公式HP
（https://www.oneness-sup.co.jp/）

有効性や安全性に基づいたヒト試験

特定保健用食品の申請や機能性表示食品の届出、各種エビデンス取得のためのヒト臨床試験を倫理に基づいて行います。また、ガイドラインに従って試験デザインを提案し、機能性表示に応じて対象被験者、評価項目、試験機関などを提案しています。生活習慣病や肌疾患などの患者に対して、食事療法や健康食品・サプリメント・機能性化粧品を処方しているドクターが責任医師を務め、診療経験を活かした試験結果の考察が可能です。

医療機関を併設しトータルサポート

ワンネスサポートは、みうらクリニックという医薬品治験基準のクリニックを併設しているため、すべての業務が安心の一環体制です。医学、薬学、農学の大学と提携しているため、基礎研究から論文作成までトータルサポート。被験者の管理も重要で、被験者の選択基準、評価項目、被験食の摂取期間等について、文献や大学研究者のアドバイスに基づいて試験計画を立案します。また、大学研究者による試験結果の考察アドバイスも可能です。

ワンネスサポートの臨床試験の実績

微生物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験

微生物を含む食品の長期摂取と過剰摂取の安全性を評価すること

植物抽出物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験

植物抽出物を含む食品の長期摂取と過剰摂取の安全性を評価すること ※以下は2022年の実績です。

植物抽出物含有食品の長期・過剰摂取による安全性確認試験

植物抽出物含有食品を長期・過剰摂取した際の安全性評価

ワンネスサポートが対応している臨床試験

有効性試験

特定保健用食品、機能性表示食品について、求められる試験結果に応じた臨床試験デザインを提案しています。

機能性試験（抗疲労）の試験例です。

• 対象被験者：20～64歳以下の疲労を感じている健常な男女40名
• 被験者数：40名
• VISIT：0週、4週、8週

また、営業用説明や広告内容裏付けデータなどのエビデンス取得も行っており、要望に応じて試験を設計しています。

安全性試験

特定保健用食品のガイドラインに準拠した過剰摂取、長期接種安全性試験を行います。

• 特定保健用食品申請用の安全性試験
• 機能性法事食品の安全性試験
• 食品原料輸入販売時の安全性試験
• 食品衛生法に対応する安全性試験
• 一般的な食品の安全性試験

安全性試験はアレンジ可能です。

• 対象被験者：年齢20歳以上65歳未満の健常な男性・女性
• 被験者数：15～30名程度
• VISIT（過剰摂取試験）：事前Scr、0週、2週、4週、後観察2週
• VISIT（長期摂取試験）：事前Scr、0週、4週、8週、12週、後観察4週

具体的な試験例

• 血糖：血糖値改善、耐糖能異常改善、食後血糖値抑制、糖代謝作用機序、GI・GL値測定
• コレステロール：コレステロール改善
• 中性脂肪：中性脂肪改善、食後中性脂肪抑制
• 動脈硬化：動脈硬化改善
• 血圧：血圧改善
• ダイエット：抗肥満
• 尿酸：尿酸値改善、食後尿酸抑制
• 肝機能：肝機能改善
• アルコール代謝：アルコール代謝増進
• 便通：便通改善
• 冷え性：冷え性改善
• 免疫：免疫能改善など

ワンネスサポートが支援した主な試験の研究論文

公式HPに記載なし

ワンネスサポートの会社情報

• 社名：株式会社ワンネスサポート
• 本社所在地：大阪府大阪市北区東天満1-7-17　東天満ビル4F
• 電話番号：06-4801-8917