オープン試験

機能性表示食品におけるオープン試験とは、被験者も評価者も介入内容を知っている状態で行われる試験です。この試験の特徴や他の試験との違い、試験を行う際の注意点・ポイントなどを詳しく解説します。

介入内容が開示されている試験

オープン試験とは、被験者と実施者（試験評価者）の両者に、誰が食品を摂取したのかといった介入内容が開示されている試験です。盲検化がなされていないため、個々によるバイアスが入りやすく、結果の解釈には注意が必要になります。

科学的根拠のデータを取得するよりも、主に安全性の確認や探索的な試験として用いられる場合が多い試験です。比較的簡便に実施されるため、費用がかからない点はメリットとなるでしょう。前臨床試験の段階で行われるデザインとなります。

単盲検・二重盲検試験との違い・注意点

オープン試験は全員が介入内容を知っているのですが、単盲検試験は被験者のみ盲検化され、二重盲検試験は被験者と実施者双方が盲検化されている試験です。オープン試験は最もバイアスが入りやすく、単盲検試験は実施者側にバイアスがかかりやすくなります。

二重盲検試験は最もバイアスが入りにくいデザインといわれています。オープン試験は試験デザインの質が低く、機能性の科学的根拠を示すための本格的な臨床試験としては不適切です。単盲検や二重盲検試験による評価が不可欠となります。

オープン試験の例

「食品CRO大全」編集チームのまとめ

安全性や探索的な評価を目的としたオープン試験

オープン試験は、被験者や試験評価者が両者とも介入内容を知ったうえで実施される試験です。そのためバイアスが入りやすく、機能性や有効性のエビデンスを得るよりも、安全性の確認や探索的な評価として用いられることが多いでしょう。
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