臨床試験（RCT）

機能性表示食品の届出には、臨床試験（RCT）が必須の要件として定められています。消費者が正しい商品選択するために必要な試験です。ここでは、臨床試験（RCT）の特徴やポイントを解説します。

機能性表示食品の臨床試験とは

機能性表示食品の臨床試験とは、科学的根拠に基づいた機能性や有効性がある商品を示すために必須の工程です。商品を摂取するグループとプラセボを摂取するグループに分けて、対象者は知らない状態で試験を行います。ここで得られたデータは、誤った結論を導きやすい要素を除外できるため、機能性表示食品の機能性を裏付ける科学的根拠を得ることができます。機能性だけではなく、試験のデザインによっては、安全性の確認に対する裏付けも可能です。

機能性を裏付ける科学的根拠を得る

機能性表示食品の臨床試験では、商品の機能性や安全性を確保するために、科学的根拠をデータで示す必要があります。実施する主な作業や流れについては、プロトコル作成し試験実施機関の選定を行います。その後、被験者を募集しスクリーニング、試験実施を経て、データを収集します。さらに、統計を解析した後に報告書を作成するという流れです。試験の実施では、倫理審査を受けて認可されること、厳しい監視下で実施することが条件になります。

高度な専門性が求められる臨床試験

臨床試験は、適切な評価項目の設定や被験者数の設定根拠、実施の質を担保するための手順など、根拠のある適切な設定が必要です。これらは高度な専門性が求められ、専門的な知識がなければ難しく、実施経験のある機関に依頼することが多くあります。また、介入期間は機能性で異なったり、試験責任者の適格性が求められたりという注意点もあります。何よりもデータの信頼性が重要となる試験のため、目的に対して確実にエビデンスが得られる試験を実施しなければなりません。

「食品CRO大全」編集チームのまとめ

データの信頼性が重要な臨床試験

機能性表示食品の臨床試験は、商品の有効性や機能性を示すために必須の試験です。商品を選択する際に、お客様が適切に選べること、さらには安全性が確保できる商品であることが重要になります。試験の実施には、厳しい管理下のもとで行われ、高い専門性が求められます。
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