食品CROの選び方・活用ポイント

食品開発の競争が激化する中、信頼できるCROの選定は成功するうえで大切なことです。ここでは、食品CROを選ぶ際に押さえるべき重要なポイントを解説します。

食品CROを選ぶ際のポイント

食品CROを選ぶ際、価格や知名度だけで判断してしまうと、臨床試験の質や届出のスムーズさに影響が出ることがあります。

機能性表示食品では、ヒト試験の設計から統計解析、研究レビュー、届出書類の作成まで、長期にわたるパートナー関係が前提です。臨床試験の実績や対応可能なヘルスクレーム、自社に近い食品カテゴリーでの支援経験をしっかり確認しながら、どこまで一貫して対応してもらえるのかを比較していきましょう。

情報管理体制や担当者とのコミュニケーションの取りやすさも含め、信頼関係を築けるかどうかを見極めることが大切です。

臨床試験の実績や届出支援の経験が豊富なかどうか

食品CROの力量を判断するうえで、機能性表示食品における臨床試験実績と届出支援件数は重要な材料となります。RCTやオープン試験など、どのような試験デザインでどの程度の被験者数を扱ってきたかを確認すれば、データの質や再現性もイメージしやすくなるでしょう。

届出支援においては、消費者庁への受理実績や差し戻しへの対応経験があるかもポイントになります。実績ページや論文掲載の状況もチェックし、具体的なプロジェクト事例まで聞いてみることをおすすめします。

自社の食品カテゴリーや機能性表示の分野に特化した実績を持つか

同じ機能性表示食品であっても、血糖値・血圧・腸内環境・睡眠など、ターゲットとする領域によって試験設計や評価指標は変わってきます。そのためｍ自社の商品カテゴリーに近い素材や、同じヘルスクレームでの臨床試験をどれだけ手がけてきたかを確認することが重要です。

特定領域に強みを持つ食品CROであれば、被験者募集のノウハウや評価項目の選定、想定されるリスクまで見据えた提案を受けやすくなるでしょう。

自社の事業計画とマッチした専門性を持っているかどうかは、意識してチェックしたいポイントです。

試験規模や試験デザインに対応できるか（パイロット試験、オープン試験、二重盲検試験など）

機能性表示食品では、少人数で傾向を確認するパイロット試験から本格的なエビデンスを得るための二重盲検試験まで、目的に応じた試験規模とデザインの選択が欠かせません。

しかし、食品CROごとに得意とする被験者数や試験形態が異なることも事実。そのため、過去に実施した試験の概要や症例数を確認し、自社が想定している規模に対応できるかを見極める必要があります。試験途中での追加募集や条件変更にどこまで柔軟に対応できるかも、早めに確認しておきましょう。

対応範囲（臨床試験、研究レビュー、統計解析、届出書類作成など）の確認

食品CROには、臨床試験だけを請け負う会社と、研究レビューや統計解析、届出書類作成まで一貫して支援する会社があります。社内のリソース状況を踏まえ、どの業務を外部に委託したいのか、どこまで自社で担えるのかを整理したうえで、対応範囲を比較することが大切です。

ワンストップで依頼できれば負担は軽減されますが、特定業務に強みを持つCROを組み合わせる選択肢も有効。複数社での役割分担を視野に入れながら、自社でよく検討してみましょう。

情報セキュリティ体制、秘密保持契約（NDA）の有無と内容

ヒト臨床試験では、被験者情報や試験データ、商品コンセプトなど、機密性の高い情報を共有することになります。そのため食品CROを選ぶ際には、個人情報保護方針や情報セキュリティ認証の取得状況、データ管理ルールを必ず確認しておきたいところです。

あわせて、秘密保持契約（NDA）の適用範囲や有効期間、再委託先への取り扱いルールも重要なチェック項目になります。標準契約書のたたき台を提示してもらえるかどうかも、コンプライアンス意識や実務経験を測る指標といえるでしょう。

失敗しない選び方の具体的な方法

食品CROを選ぶ際は、最初から1社に絞り込まず、複数社から試験計画やスケジュールまで含めた詳細見積もりを取得し、費用だけでなく期待できる成果とのバランスで比較することが大切です。

価格差だけに注目してしまうと、短期的には負担が軽く見えるかもしれません。しかしながら、安い価格の背景に対応力や提案力の差があれば、全体のリードタイムや差し戻しリスクに影響が出る可能性があるので注意しましょう。

臨床試験はCROへ、研究レビューや販促資料は自社で対応するなど、目的や社内リソースに応じた役割分担をあらかじめ整理し、その前提で適切なパートナーを選ぶと検討がスムーズに進みます。打ち合わせの頻度や担当者の経験年数も確認しておきましょう。

食品CRO活用のメリット

食品CROに臨床試験や届出支援を任せることで、自社だけでは賄いきれない専門知識や実務ノウハウを取り入れやすくなります。試験計画の立案からスケジュール管理、品質管理、書類作成までを外部の専門業者と協働すれば、社内リソースの負担を抑えつつ、機能性表示食品の開発・届出を効率的に進められる可能性が高まるでしょう。

以下、食品CROを活用する主なメリットを4点ほど確認します。

スケジュールと品質管理の強化

食品CROは多数の臨床試験を並行して運営しているため、被験者募集から試験実施、データ固定までの全体スケジュールを逆算して組み立てるノウハウを持っています。そのため、進捗管理表やチェックリストを用いたモニタリングなどを通じ、抜け漏れや遅延を抑えながら品質基準を維持しやすくなるでしょう。

試験施設や検査機関との調整も代行してもらえるため、自社は意思決定と確認作業に専念できる体制を築くことができます。

法制度やガイドライン改訂への迅速な対応

機能性表示食品を取り巻く制度やガイドラインは、通知やQ&Aの更新などを通じて随時見直されていますが、食品CROは、これらの情報を継続的に収集して自社の実務へ落とし込んでいるため、改訂内容を踏まえた試験設計や評価項目の見直しを提案しやすい立場にあります。

制度変更への対応や適切な運用解釈上の支援があれば、差し戻しリスクの低減にもつながるでしょう。

知見のある専門家によるプロジェクト推進でリスク軽減

食品CROには、臨床試験のデザインや統計解析、ヘルスクレームごとの評価指標に精通した専門家が在籍しています。これら専門家がプロジェクト開始時から関与すれば、実現性の低い試験計画や評価項目の選定ミスを早期に回避しやすくなるでしょう。

想定されるドロップアウト率や必要症例数についても、過去データをもとにした現実的な見積もりを得られる可能性があります。計画段階でのリスクを抑えたうえで開発を進めやすくなる点は、食品CROを活用する大きなメリットといえます。

書類作成や差し戻し対応の手間軽減

機能性表示食品の届出では、臨床試験や研究レビューの結果を、所定の様式やフォーマットに沿って整理し直す作業が発生します。この一連の作業を食品CROに依頼すれば、試験報告書や統計解析結果を、届出書類として提出しやすい形にまとめてもらえるため、自社側の事務負担を大きく減らせるでしょう。

消費者庁からの照会や差し戻しがあった場合も、論点を整理した回答案の作成支援を受けられるケースが多いため、手戻り対応にかかる時間とストレスを大きく抑えられます。

信頼できる食品CROと長く付き合うために

食品CROは、機能性表示食品の開発から届出までを長く支えるパートナーです。長い付き合いになるからこそ、会社を選定する際には、臨床試験や届出支援の実績、得意とする専門分野、対応できる試験規模・デザイン、情報管理体制などを総合的にチェックすることが重要です。

初めから一社に絞らず、複数社の提案内容や対応姿勢を比較し、自社の方針やリソースに合う相手を慎重に選ぶようにしましょう。