機能性表示食品コンサルとは、機能性表示食品に関するさまざまなサポートをしてくれるサービスです。ここでは実際にどのような支援活動を行っているのかということと共に、機能性表示食品コンサルを提供している食品CROを紹介します。機能性表示食品についてサポートを検討している方は、ぜひご覧ください。
近年、健康志向の高まりから機能性表示食品の需要が高まっていますが、自社だけで機能性表示食品を開発・販売するには少々ハードルが高いものです。そこで頼れる存在が「機能性表示食品コンサル」です。ここでは機能性表示食品コンサルの主な支援内容を詳しく紹介します。
機能性表示食品の届出には、臨床試験の実施、システマティックレビュー（SR：文献レビュー）の作成、安全性や有効性に関する科学的根拠の評価などが必要です。既存の研究を活用する手法もあれば、新たに試験を行うこともできますが、機能性表示食品コンサルは、現状を踏まえて判断をサポートしつつ、エビデンスの構築を支援してくれます。
研究論文の検索や適切な論文の選定、メタ解析や統計解析、試験デザインの設計や被験者の募集、試験実施など、状況に合わせたサポートをします。
機能性表示食品の届出書類は、科学的根拠を示すエビデンス資料だけでなく、安全性や品質管理の情報、健康被害情報の収集体制など多岐にわたります。コンサルでは、各種様式（Ⅰ～Ⅶ）の適切な書き方や法的要件の確認、表示可能な機能性表現の精査をサポートします。誤字脱字や不備による修正リスクを最小限に抑え、スムーズに届出を進める手助けをします。
機能性表示食品の届出は事後審査制であり、届出が受理された後も消費者庁が調査を行うケースがあります。虚偽のエビデンスや誤解を招く表現があると届出取り消しのリスクがあり、競合他社や消費者団体から指摘される可能性も少なくありません。コンサルは、指摘内容に対する適切な対応方法のアドバイスや修正資料の作成、再評価に必要な研究レビューの更新などをサポート。想定外のトラブルにも迅速に対応し、販売継続をスムーズに行うためのフォロー体制を整えています。
機能性表示食品制度に対応した原材料の開発や、原材料の選定のサポートもコンサルの仕事の一つです。
また、医薬品と異なり機能性表示食品は「効果を保証する」表現ができません。その点を踏まえ、消費者に誤解を与えずに魅力を伝えるための、適切なマーケティング手法の提案や広告表現のチェックなど、販促活動の支援を行うケースもあります。特に近年は販売チャンネルが多様化しているため、それぞれのチャンネルに合わせたプロモーションが求められます。開発から販売促進まで一貫してサポートしてもらえる点もコンサルの魅力です。
自社で工場を持たない企業が機能性表示食品を販売したい場合、OEMメーカーとの連携が必要になりますが、その連携サポートもコンサルに依頼できます。コンセプト設計からOEMメーカーの選定、さらには交渉にも同席してもらい、アドバイスしてもらえることもできます。
また、場合によってはOEMメーカーと連携し、品質管理データを取得しなければなりません。このように、OEM製品の開発はOEMメーカー選びから行うことになるため、それまでのノウハウや広い知見が求められます。
機能性表示食品コンサルは、届出に必要な科学的根拠の確保、臨床試験の設計、システマティックレビューの作成、届出書類作成、消費者庁対応などを総合的にサポートします。メーカーにとって、機能性表示食品コンサルも担ってくれるCROの活用は時間とコストの削減、届出成功率の向上につながります。
一方で、機能性表示食品コンサルも多々あるため、「どの機能性表示食品コンサルを選ぶのか」を考慮することが大切です。そこで以下では、機能性表示食品コンサルを提供する食品CROを紹介します。
機能性表示食品コンサルは幅広いサポートを行ってくれる大切な存在ではありますが、提供している食品CROは多々あります。そこで機能性表示食品コンサルを提供している食品CROを7社紹介します。機能性表示食品コンサルへの依頼を検討している方はぜひ参考にしてください。
ヒト研究を最後まで徹底サポートすること、ニーズに合わせた幅広い被験者候補を用意できる点が強みです。特に被験者候補に関しては常時14万人近くを抱えているため、速やかに被験者を募集できる環境が用意されています。長年のノウハウによって被験者の脱落を抑えての被験を行える環境を用意しているなど、信頼性の高い臨床試験データの提供を行っています。さらには試験終了後は、論文作成や投稿まで徹底してサポートしています。
2つの臨床試験専用施設と提携し、さらに1つの臨床試験専用クリニックを併設しています。被験者登録バンクを所有しているため、臨床試験の立案からプロトコル作成、被験者の募集・管理、クリニックでの検査・測定、データ集計・統計解析、報告書作成、論文投稿まで、試験業務全体を実施することが可能です。
2001年から食品専門の研究を行い、臨床試験1600件・非臨床試験800件以上の実績を誇ります※。全国の医療機関や被験者ネットワークを活用し、トクホや機能性表示食品の申請に必要な臨床試験をサポート。また、医学・統計学の専門家が試験設計、論文投稿、特許申請などのコンサルティングを提供し、倫理審査委員会の承認を得たプロトコルに基づく試験進行を支援するなど、研究までサポートするコンサルティングを行っています。
食品科学・栄養学・臨床試験の専門家チームを擁し、機能性表示食品の開発から臨床試験まで一貫した高品質なサポートを提供しています。試験デザイン、実施、データ解析、結果報告までを総合支援し、クライアントのニーズに応じたカスタマイズも可能です。デジタル技術を活用したデータ管理で試験の正確性と安全性を確保し、信頼性の高い報告書を提供するなど、新しい規制やガイドラインにも精通し、申請プロセスをスムーズに進める支援も行っています。
医薬品や食品開発支援を行う医療開発事業部を持ち、特定保健用食品や機能性表示食品の開発をサポートしています。試験計画立案、試験実施、データ管理、論文作成補助まで幅広く対応し、適正な機能性表示の支援を提供します。さらに食品・医薬品開発のコンサルタント業務として、臨床評価や統計解析、試験実施計画の立案から結果報告までをサポートするなど、企業のニーズに合わせたコンサルティングで、スムーズな開発を実現します。
機能性表示食品の開発をワンストップで支援し、新商品開発の各工程を横断的にバックアップします。SR（システマティックレビュー）制作、臨床試験、届出、広告・販促、EC販売まで幅広く対応するだけではなく、企業の苦手な領域のみのサポートも可能です。機能性表示食品の届出支援に強みを持ち、届出受理やマーケティング目的に応じたSRを作成・提供しています。新たな機能性のエビデンスを証明する食品臨床試験の策定・実施を得意とし、企業の狙いに合った開発をサポートしている点も特徴です。
「ヘルシンキ宣言」の精神に基づき、倫理審査を受けた食品ヒト試験を実施しています。インフォームドコンセントや研究計画書を徹底し、倫理的原則に基づいての試験です。新潟薬科大学と連携し、薬理の専門家と協力することで、高品質な機能性表示食品の開発を支援しています。また、新潟県の健診機関とも連携し、場所を問わず検査を実施できる柔軟な体制を構築している点も特徴です。
| 対応試験範囲 | パイロット～大規模 |
|---|---|
| コンサル費用 | 無料（初期相談） |
| 提携機関 | 病院・クリニック10施設、 SMO5社 ※2026年1月14日調査時点 |
| 対応試験範囲 | パイロット～大規模 |
|---|---|
| コンサル費用 | HP記載なし |
| 提携機関 | クリニック・診療所4施設、検査機関8社 ※2026年1月14日調査時点 |
| 対応試験範囲 | SR(研究レビュー)中心 |
|---|---|
| コンサル費用 | HP記載なし |
| 提携機関 | クリニック1施設 ※2026年1月14日調査時点 |
【選定基準】各社のHPや臨床研究情報ポータルサイト（https://rctportal.mhlw.go.jp/）で「機能性表示食品の臨床試験」の支援実績が確認でき、論文掲載の実績もある食品CROを選定しています。（2024年5月1日時点）
