単盲検試験

機能性表示食品における単盲検試験とは、いったいどのような試験なのでしょうか？試験の特徴や他の試験との違い、試験を行う際の注意点・ポイントなどを詳しく解説します。

実施者側（試験評価者）のみが知っている試験

単盲検試験とは、被験者は介入内容を知らず、実施者側（試験評価者）は知っている試験のことです。医師や研究者といった実施者は被験者のグループの割り振り、何を与えられたかなどを把握していますが、被験者はわからない状況下で試験が行われます。

実施側が無意識的に個々によるバイアスが入りやすく、結果の解釈には注意が必要になります。有効性の確認のための予備的な評価などに用いられますが、根拠の質は二重盲検試験には及びません。実施者側の主観が入る可能性があることを念頭に置きながら実施しましょう。

オープン試験・二重盲検試験との違い・注意点

被験者・実施側がどちらも知っているオープン試験よりも試験の質は高いとはいえ、前述したとおり、単盲検試験は、実施側の主観によってはバイアスが入ってしまう可能性があります。比較試験においては、二重盲検が採用されることが望ましいとされていますが、倫理及び実施の可能性に関する観点から単盲検試験が採用される場合もあります。

科学的根拠を得るための試験としては、二重盲検試験が最も質が高く、次いで単盲検試験、オープン試験という順番と考えられます。

単盲検試験の例

「食品CRO大全」編集チームのまとめ

機能性確認のための予備的な評価に用いられる単盲検試験

単盲検試験は、被験者は介入内容を知らず、実施者側（試験評価者）は知っている試験のことです。オープン試験よりも質は高いものの、実施者側が知っているためバイアスが入りやすく、機能性や有効性のエビデンスを得るための予備的な評価として用いられます。
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