食品CRO企業の一覧

機能性表示食品の臨床試験・
届出支援に強い
食品CROおすすめ3選

ケイ・エス・オー

引用元：ケイ・エス・オー公式HP：https://www.kso.co.jp/

• パイロット試験から大規模試験まで対応可能。二重盲検・有効性試験などの実績も豊富
• ノウハウを活かし、研究テーマに沿った被験者候補を選定
• 成功・失敗事例に基づく研究設計コンサルティングが無料

対応試験範囲	パイロット～大規模
コンサル費用	無料（初期相談）
提携機関	病院・クリニック10施設、 SMO5社 ※2026年1月14日調査時点

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ケイ・エス・オー
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CPCC

引用元：CPCC公式HP：https://www.cpcc.co.jp/

• 目標症例数10～30の小規模試験の実施実績が豊富
• 10人前後のパイロット試験の対応に強み
• クリニック併設で試験受託から報告まで連携がスムーズ

対応試験範囲	パイロット～大規模
コンサル費用	HP記載なし
提携機関	クリニック・診療所4施設、検査機関8社 ※2026年1月14日調査時点

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TES

引用元：TES公式HP：https://tes-h.co.jp/

• データベースの再検索や研究レビューの更新のみも受託可能
• 臨床試験だけでなく研究レビューから文献検索、論文作成・投稿など、届出に関する業務までトータルで対応
• 化粧品の安全性・有効性評価試験が得意

対応試験範囲	SR(研究レビュー)中心
コンサル費用	HP記載なし
提携機関	クリニック1施設 ※2026年1月14日調査時点

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【選定基準】各社のHPや臨床研究情報ポータルサイト（https://rctportal.mhlw.go.jp/）で「機能性表示食品の臨床試験」の支援実績が確認でき、論文掲載の実績もある食品CROを選定しています。（2024年5月1日時点）

食品CROおすすめ3選の詳細

ここからは食品CROおすすめ3選で取り上げた3社の臨床試験・届出支援の内容、実績・論文を詳しく取り上げます。

ケイ・エス・オー

引用元：ケイ・エス・オー公式HP：https://www.kso.co.jp/

ケイ・エス・オーの
臨床試験・届出支援とは？

CROとSMOの機能を兼備する
独自の体制

1999年設立のケイ・エス・オーは長年積み重ねてきたノウハウを活かし、目標症例数が100を超えるような大規模試験にも対応。CROとSMO（試験施設支援機関）の機能をあわせ持ち、臨床試験を円滑に行う体制を整えています。二重盲検・ランダム化などの試験の実施実績が豊富で、これまで約200本近い研究論文の作成をサポートしてきた実績もあります。

幅広い被験者候補と
質の高い管理体制

健常から疾患まで多種多様なニーズに合致する被験者候補を選定。高血圧、高血糖、膝関節、便秘、認知機能、メタボリックシンドロームなどの疾患別に、被験者候補を約14万人管理（2024年時点）しているため、様々な研究テーマに対応できます。参加被験者180名・16週間の長期摂取試験で、脱落者を0名に抑えるなど、管理の質の高さも折り紙付きです。

コンサルとしての
助言やサポートも

大規模の臨床試験だけでなく、パイロット試験も実施可能で、その他にも試験実施医療機関との契約、倫理委員会の開催、統計解析、試験実施報告書の作成、論文・学会発表等をワンストップで支援。新規ヘルスクレームや新規素材にも対応可能で、これまで培ってきたノウハウを活かして、コンサルタントとしての立場で助言やサポートを行ってくれます。

ケイ・エス・オーの公式HPで
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ケイ・エス・オーの
臨床試験に関する実績
（2022～24年）

登録日	試験名 （簡略名）	目的
2024/04/05	プロバイオティクスの長期摂取による安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－	健常成人を対象とし、プロバイオティクス粉末を12週間摂取することにより、プロバイオティクスの長期摂取安全性を評価する。
2023/11/09	ガレート型カテキンの過剰摂取安全性確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－	ガレート型カテキン含有サプリメントを過剰摂取させた場合の安全性を確認する。
2022/04/01	「乳製品乳酸菌飲料」に関する腸内環境の良好でない成人を対象とした有効性評価試験―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―腸	内環境の良好でない成人に対する乳酸菌飲料摂取が腸内環境、腸内細菌叢および免疫指標に及ぼす影響を検証すること
2022/01/04	ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	ビフィズス菌の摂取による免疫機能への影響を探索的に評価する。

ケイ・エス・オーが支援した
主な試験の研究論文

research thesis

整腸

Lactobacillus paragasseri SBT 2055が腸内環境に及ぼす影響，及び安全性の検討－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法－（2023年）

research thesis

認知機能

Intake of Seven Essential Amino Acids Improves Cognitive Function and Psychological and Social Function in Middle-Aged and Older Adults: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial（2020年）

research thesis

膝関節

複合成分サプリメントの摂取が軟骨代謝マーカーおよび膝関節の自覚症状に及ぼす影響および安全性の検討 ープラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験ー（2023年）

ケイ・エス・オーの会社情報

会社名	株式会社ケイ・エス・オー	所在地	東京都港区芝浦1-9-7　 芝浦おもだかビル7F
電話番号	03-3452-7733	従業員数	46名
設立	1999年6月	提携医療機関	病院・クリニック：17施設 （首都圏中心）

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CPCC

引用元：CPCC公式HP：https://www.cpcc.co.jp/

CPCCの臨床試験・届出支援とは？

パイロット試験で
実現可能性を評価

CPCCは、試験の立案や試験計画書作成、被験者募集‧管理、クリニックでの検査試験など全体をトータルでサポート。そのなかでも、小規模な試験や試験そのものの実現可能性を評価するパイロット試験の実績が豊富です。多くの目標症例数を必要とする大規模な試験を実施する前には、10名前後のパイロット試験の依頼を検討してみましょう。

クリニック併設だから
連携がスムーズ

2つの臨床試験専用クリニックと提携し、そのうち1つであるチヨダパラメディカルケアクリニックはCPCCと同じ建物内に併設しています。そのため、連携がスムーズで、試験受託・被験者の募集・試験の実施・報告までワンストップでの対応が可能。運動試験や肌試験、血流試験等の温湿度管理が必要な試験や経時採血、蓄尿試験などの試験も実施できます。

長時間にわたる試験にも
対応可能

CPCCの施設内には、広さ43㎡、温度18〜38°C、湿度40〜70%といった試験に適した環境が整っています。そのほか、試験会場は最大120名の被験者が収容できる規模であり、大人数の試験や長時間にわたる試験でも臨機応変に対応できることも特徴の1つ。このような充実した設備により、ニーズに応じた柔軟な試験が実施できるでしょう。

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平日10～18時

CPCCの臨床試験に関する
実績（2024年）

登録日	試験名 （簡略名）	目的
2024/04/14	試験食品摂取による疲労感軽減確認試験（予備検討）	試験食品の摂取による疲労感軽減効果を確認。
2024/04/12	IAAO法を用いた日本人成人男性におけるロイシン必要量の研究（予備検討試験）	国際アミノ酸科学協会が今後予定されている、L-ロイシン必要量を評価するための研究の手順確認

CPCCが支援した
主な試験の研究論文

research thesis

整腸

乳酸菌およびビフィズス菌とその代謝物を含む豆乳発酵食品の摂取が健常成人の便秘傾向に及ぼす影響（2022年）

research thesis

ストレス

ホトリエノールの経口摂取による精神的ストレスおよび唾液バイオマーカーに及ぼす影響（2022年）

research thesis

睡眠

セサミン類含有食品の摂取が睡眠の質に与える影響―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（2024年）

CPCCの会社情報

会社名	CPCC 株式会社	所在地	東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4F
電話番号	03-6225-9001	従業員数	公式HPに記載なし
設立	2003年5月	提携医療機関	病院・クリニック：14施設

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平日10～18時

TES

引用元：TES公式HP：https://tes-h.co.jp/

TESの臨床試験・届出支援とは？

SR関連をトータルで対応可能

SR（システマティックレビュー）とは、対象となる機能性成分について、生命科学や生命医学などの主要なデータベースから研究結果を調査・抽出し、結果を歪める様々な要素を考慮したうえで、その効果を批判的に検討する手法のこと。TESは、SR対応を丸ごとお願いしたいという企業におすすめです。

納期は約3か月という
スピード感も魅力

「PubMed」「Cochrance Library」「医中誌Web」など様々な媒体のデータベースから研究結果を網羅的な調査が可能。そこから一次選定、二次選定、研究結果の質の評価まで対応してくれます。費用目安は1素材・1機能で、220万円（税込）。納期は約3か月とスピード感を持って作成してくれるのも魅力と言えます。

化粧品や肌の試験を得意としている

TESは化粧品の安全性や有効性を評価する試験を得意としている企業とも言えます。化粧品の安全性評価に関する指針や医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン薬生薬審発0413第1号に準拠したパッチテストを実施しています。また、SPF/UVAPF測定やRIPT試験、スティンギングテストなどの肌に関連した試験にも対応していることも特徴の1つです。

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TESの臨床試験に関する
実績（2023～24年）

登録日	試験名 （簡略名）	目的
2024/01/31	試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果検討試験	本試験の目的は、試験品摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検討をすることである。
2023/09/26	試験食品摂取が肌機能に及ぼす効果の検討	本研究は、皮膚機能の改善に対する試験食品の効果を調べることを目的としています。
2023/08/25	試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討	本試験の目的は、被試験食品の摂取による肌機能に及ぼす効果の検討をすることである。
2023/05/09	試験食品摂取による血流および腸内環境に及ぼす効果の検討試験	被験食品の単回および4週間連続摂取による血流および腸内環境に及ぼす効果について検討する事を目的とする。
2023/03/18	試験食品摂取による特定保健指導対象者に対する効果検討	本試験は、試験食品摂取が体脂肪および各種指標に与える影響の検討を目的とする

TESが支援した
主な試験の研究論文

research thesis

米ぬか発酵物含有食品の摂取によるLDLコレステロールの減少効果　ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー （2023年）

research thesis

NMN（Nicotinamide Mononucleotide）含有食品の肌機能に及ぼす効果および安全性の検討　－プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験－（2023年）

research thesis

じゃがいも由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚機能改善効果 ーランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験ー（2022年）

TESの会社情報

会社名	株式会社TESホールディングス	所在地	東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ
電話番号	03-6801-8480	従業員数	公式HPに記載なし
設立	2002年4月4日	提携医療機関	うえのあさがおクリニック等

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ここでは、食品CROに対応している企業を紹介します。それぞれの企業の特徴について簡単にまとめていますので、気になる企業についてチェックしてみてください。

ケイ・エス・オー

食品に特化したCROとSMOの機能を合わせ持つ第三者機関として、臨床試験実施の支援を行う企業です。ニーズに合わせた幅広い被験者候補を保有し、信頼性や品質の高いデータ、科学的根拠を取得できます。

CPCC

被験者登録バンクも所有している企業であり、大規模な試験でもワンストップで対応しています。確かなエビデンスの取得をサポートするために、充実した施設の設備による高精度な試験が可能です。

EPメディエイト

治験業界大手のEPSグループの食品専門として、2001年より実績を積み重ねている企業です。その幅広い研究実績と専門家によるコンサルティング力を活かして、特にトクホ申請や機能性表示食品の届出を手厚くサポートしています。

オルトメディコ

ヒト臨床試験や 統計解析、論文作成、 各種法務手続きまで 一貫して実施できる企業です。医学博士、管理栄養士、看護師、臨床検査技師、法務担当まで各分野のプロが在籍しているため、より専門的な知識と支援ノウハウを提供します。

ヒューマR＆D

企業の要望に合わせた臨床試験について、目的やレベルに合った試験デザインを提案しています。機能性表示食品、トクホなどの臨床試験や探索的な小規模試験にも幅広く、柔軟に対応できることが特徴です。

アポプラスステーション

全国展開の調剤薬局をグループに持ち、幅広い領域のネットワークやデータを活用したサポートが強みの企業です。臨床研究実施基準を遵守しつつ、要望をヒアリングした上で、提案を行うスタイルに定評があります。

ユーザーライフサイエンス

大学発のベンチャーとして、九州大学や近畿大学などと連携した臨床試験が強みの企業です。他社よりも安く、一般的な食品CROの半額～1/10程度の価格で、かつ品質の高い臨床試験を提供しています。

ヘルスケアシステムズ

食品CRO・SMOとして、目的に応じたフィールドでの臨床試験（ヒト試験）をサポートしている企業です。加工食品やサプリメントのほかにも、野菜や果物といった生鮮食品などの幅広い対象の研究に対応しています。

TESホールディングス

環境試験室を完備した約300㎡のフロア面積である臨床試験専門の医療機関と連携し、予備検討試験から数千名単位の大規模な臨床試験に対応しています。様々なヘルスケア商品の創出をヒト臨床試験を通じて支援している企業です。

アイメックRD

研究テーマに沿ったコーディネート力で企業のヒト試験をサポートしている企業です。医療機関や治験のある医師、大学・研究機関の先生と連携し、試験内容に最適なチームをコーディネートしています。

SOUKEN

臨床試験のコンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で行っている企業です。併設された、芝パレスクリニックで臨床倫理委員会を行い、試験の管理、実施、データ処理、報告書作成などに対応しています。

クリニカル・クリエイティブ

食品開発のコンサルタント業務を中心とした企業です。人との関わりを大切にし、企業のニーズに合わせたコンサルティングを行ったり、特定保健用食品や機能性表示食品の開発支援や、大規模コフォート試験を実施したりしています。

レバレッジブレーン

医薬品レベルの知識・経験を活かした高い水準での食品ヒト臨床試験を実施している企業です。ITを駆使しアプリケーションによる試験管理やモニタリングを行うことで、被験者のコンプライアンスを向上させる技術があります。

DRC

医療機関と提携し、食品の有効性や安全性を評価するヒト試験を行っている企業です。安全性を追求し、社内にtoxicologistという毒性学専門家を育成したり、皮膚や化粧品に関するヒト試験にも対応したりしています。

ワンネスサポート

特定保健用食品の申請、機能性表示食品の届出、各種エビデンス取得のためのヒト臨床試験を行っている企業です。医薬品治験基準のクリニックを併設しているため、すべての業務を一貫して対応しています。

3Hメディソリューション（旧クロエ）

クリニカル・アウトカムのデータ収集に革新的技術やネットワーキングを導入し、東京大学大学院薬学系研究科と共同研究を行っている企業です。国内有数のボランティアデータベースによる被験者管理ツールを活用しています。

クリニカル・サポート・コーポレーション

製薬会社や医療機器メーカー、食品会社等の治験依頼者と試験をする医療機関と連携し、特殊なヒト臨床試験を支援している企業です。研修制度も充実し、社員のレベルを高めて、信頼性の高いデータを提供しています。

たしかにプラス

機能性表示食品の開発や届出のサポートをしている会社で、開発に必要な工程をワンストップで支援しています。縦割りの組織体制でまとまりにくい新商品開発に対して、横断的にバックアップをし、一貫性を通すことが強みの企業です。

新潟バイオリサーチパーク

新潟薬科大学と連携し、新潟地域の中小企業が行う機能性表示食品の開発や届出のサポートをしている会社です。薬理に関することを熟知した専門家からアドバイスを受け、より品質の高い機能性表示食品の開発を行います。

DeNAライフサイエンス

インターネットを活用したヘルスケアサービスを展開している企業です。遺伝子検査を中心として、各種研究機関と共同で研究を行っています。豊富な臨床試験の実績を保有していることが特徴です。

M＆I　Science

肌試験、食品試験など、ヒト臨床試験のエビデンス取得を中心に提供している企業です。特に、高品質で低コスト、スピーディーな対応を強みとしており、依頼側の予算に応じて試験デザインの方法や臨床試験を実施しています。

ニコダームリサーチ

皮膚や角膜、口腔などにおける安全性や有用性を評価している第三者機関です。皮膚に関する研究支援について強みがあるため、関連した機能性表示食品の開発や、適正なエビデンスの取得を得意としています。

マクロミル

自社専用に130万人（2024年5月1日時点）を超えるアクティブな被験者基盤を保有していることが特徴で、サイエンス×マーケティングでヘルスケア領域支援をしている企業です。生活者の理解に合わせた臨床試験の支援を提供しています。

JORTC

医師や薬剤師、看護師などの医療資格者が在籍し、臨床試験の計画段階から支援にわたって試験をサポートしているNPO法人です。専門的な知識に基づいた、科学的根拠のあるデータ解析や臨床試験を支援しています。

ちいき進かがく

海道から九州地方に至るまで、地域の方々に疫学的調査に参加してもらい、科学的根拠に基づいた正しい評価を実施している企業です。さまざまなテーマで地域の方々の健康をサポートする研究を行っています。

協和トライアル

安全性や有効性のエビデンス取得、トクホ申請用の試験、機能性表示食品の届出用の試験を中心とした、食品CROや臨床試験データの統計解析、被験者募集支援などを行う企業です。

未病サイエンス

食品ヒト試験CROや肌試験、健康機器・美容機器、遠隔臨床試験などを行う企業です。学会・専門医の監修により、専門的で的確な試験設計を実現できること、余分な検査を省いてコストと時間を削減できることが特徴です。

サザンナイトラボラトリー

排尿障害や性機能関連の薬剤の基礎研究や臨床研究サポートに特化している企業です。倫理審査を必要とする、泌尿器科領域における臨床研究に強みがあるため、より専門的なノウハウをもとにしたサポートが受けられます。

新薬リサーチセンター

長年培ってきた豊富な経験と確かな技術で医薬品、医療機器、化学物質、食品開発を支援している、歴史あるCRO企業です。希望に合わせた柔軟なサポート体制、さまざまな検査機器を用いた評価を得意としています。

シナプスプランニング

ヒト臨床試験・疫学調査などのデータ取得を支援している機関です。CRC（治験コーディネーター）が在籍し、専門的なノウハウと丁寧なサポートにより、特定保健用食品、食品機能性表示食品のデータ取得を支援しています。