機能性表示食品の届出の流れを解説

機能性表示食品を取得するには、適切な流れで消費者庁に届出をする必要があります。 まずは届出前の準備として、商品企画としてヘルスクレームと機能性関与成分を決定します。機能性には科学的根拠を示さなければならず、そのために「研究レビュー（SR）」と「臨床試験（RCT）」という2種類に基づいた資料が必要です。 その後、臨床試験情報のデータベースに登録し、届出書類の作成と消費者庁に届出申請を行います。届出の内容に修正がある場合は対応し、受理されると完了となります。 これらの流れについて、以下で詳しく解説します。

企画・ヘルスクレーム

届出の事前準備として、ヘルスクレームと機能性関与成分を決める工程があります。商品企画として、表示文言や機能性は必須項目です。決定する際に、どのような作業が必要なのか、ヘルスクレームで多い表示などについて、より詳しく見ていきましょう。

臨床試験（RCT）

臨床試験とは、機能性表示食品の機能性を根拠づけるために行われ、誤った結論を導きやすい要素を取り除く方法です。商品を摂取するグループと偽物を摂取するグループに分けて、公平で適正な検証を行います。より詳しい臨床試験の方法について、以下から見ていきましょう。

UMIN登録

UMINとは、臨床試験情報のデータベースのことを示します。人を対象とした臨床試験を行う場合は、事前に登録しなければなりません。科学的根拠や倫理的義務などの視点からシステムに登録し、適切な臨床試験を実施していることを示すものになります。より詳しい情報については、以下をチェックしてみましょう。

研究レビュー（SR）

研究レビューとは総合的文献調査ともいい、「機能性関与成分に関する研究論文が登録されているデータベースを用いて、あらかじめ設定した条件で網羅的に論文を抽出し、関与成分に機能性が認められるか総合的に確認を行う方法」です。科学的根拠を得るために必須の工程になります。詳細は、以下を参考にしてください。

届出書類作成・修正対応

最後に、消費者庁に提出する届出書類を作成します。提出後、書類の不備や内容の確認などがある場合は差し戻しとなり、修正対応をしたうえで再度提出します。問題がなければ受理され、届出の完了となります。より詳しい内容は、以下を参考にしてください。

機能性表示食品コンサルの主な支援内容は？

機能性表示食品の開発や届出に悩む企業にとって、強い味方となるのが「機能性表示食品コンサル」です。エビデンス構築から届出資料の作成、販売後のフォローまで幅広く支援してくれます。以下では、コンサルの具体的な支援内容に加え、信頼できる食品CRO7社を紹介しています。どのコンサルを選べばいいか迷っている方は要チェックです。